肺癌精准治疗！武田新药TAK-788在中国正式纳入“突破性治疗药物品种”，香港TAK-788价格

　　EGFR 20外显子插入突变是非小细胞肺癌中的罕见突变,在中国的发生率约占所有非小细胞肺癌的 2.3%。目前在中国尚无批准的针对 EGFR 20外显子插入突变突变的靶向药物,患者迫切希望新药的出现。

　　2021年7月7日,日本武田(Takeda)公司宣布,肺癌领域一类创新药物 Mobocertinib(TAK-788)新药申请,正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的受理,并获准纳入优先审评审批程序。

　　据悉,Mobocertinib(TAK-788) 的适应症为用于靶向治疗携带表皮生长因子受体 20 号外显子插入突变 (EGFR 20外显子插入突变)的非小细胞肺癌成人患者。

　　关于mobocertinib (TAK-788)

　　Mobocertinib(TAK-788)是武田研发的一种新型小分子 EGFR 抑制剂,能高选择性靶向于 EGFR 和 HER2 20 号外显子插入突变的 TKI。此次上市许可申请(NDA)是基于一项国际多中心 1/2 期临床研究结果。此次研究的结果已在早前结束的ASCO会议上公布:

　　在 114 例铂类经治的患者 (PPP) 中:独立评审委员会 (IRC) 确认的客观缓解率 (ORR) 为 28%,包括 1 例完全缓解 (CR);疾病控制率 (DCR) 为 78%;中位缓解持续时间 (DOR) 为 17.5 个月。中位 PFS 为 7.3 个月,中位 OS 为 24 个月。

　　在 96 例 EXCLAIM 安全队列患者:IRC 确认的客观缓解率 (ORR) 为 25%,1 例完全缓解(CR);疾病控制率 (DCR)为 76%;中位数 DOR 未达到。研究者评估的 ORR 为32%(31/96),中位无进 PFS 为7.3个月,中位 OS 未达到。(Abstr 9014)。

　　临床研究结果表明,Mobocertinib(TAK-788)在既往接受过含铂化疗的 EGFR 20外显子突变非小细胞肺癌患者中,显示了具有临床意义的缓解,且缓解持续时间可长达 17.5 个月。

　　● 2019 年 12 月,Mobocertinib(TAK-788)获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定;

　　● 2020 年 4 月,Mobocertinib(TAK-788)获得 FDA 的突破性治疗认定;

　　● 2020 年 10 月,Mobocertinib(TAK-788) 在中国获得“突破性治疗”认定;

　　● 2021 年 4 月,Mobocertinib(TAK-788)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予优先审评资格,此次在中国的上市许可申请。

来源:CDE官网

　　● 2021年7月，Mobocertinib(TAK-788)正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的受理,并获准纳入优先审评审批程序

　　香港申请绿色通道

　　目前TAK-788在香港已开启同情用药申请，香港唯安医务中心为您开启香港就医绿色通道，帮助患者获得最佳诊疗服务，为众多家庭带来希望。咨询微信：hkweian，电话：00852-51641423