HER2+乳腺癌靶向药＂优化版赫赛汀Margenza＂哪里可以购买到

　　HER2+乳腺癌 “优化版赫赛汀”Margenza显著降低疾病进展/死亡风险

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　　一项关于评估Margenza(margetuximab-cmkb)治疗乳腺癌的关键性3期SOPHIA研究(NCT02492711)的结果已发表于JAMA Oncology。结果显示,在先前接受过多种抗HER2方案治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者中,与赫赛汀+化疗相比,Margenza+化疗将疾病进展或死亡风险显著降低了24%。

　　2020年12月,美国FDA批准Margenza,联合化疗方案,用于已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。MacroGenics公司预计,Margenza将于2021年3月在美国上市。

　　值得一提的是,Margenza是第一个在头对头3期临床试验中与罗氏王牌生物制剂Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)相比显著改善无进展生存期(PFS)的HER2靶向疗法,该药的批准上市,将为HER2阳性转移性乳腺癌患者群体带来一种新的治疗选择。

　　Margenza是MacroGenics管线中获得监管批准的第一个产品,其活性药物成分为margetuximab,这是采用MacroGenics专有Fc优化技术平台开发的一种靶向阻断HER2蛋白的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。margetuximab具有与曲妥珠单抗相似的HER2结合和抗增殖作用,同时其工程化的Fc结构域能够增强免疫系统的参与。

　　SOPHIA是一项头对头、随机、开放标签研究,正在评估margetuximab+化疗相对于曲妥珠单抗+化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。入组研究的患者必须在转移性疾病治疗中接受过至少2种HER2靶向疗法,或接受过帕妥珠单抗(新)辅助治疗和至少一种HER2靶向疗法治疗转移性疾病,转移性疾病中总的疗法不超过3种疗法。该研究共入组了536例患者,这些患者之前均已接受过Herceptin(赫赛汀,曲妥珠单抗)和Perjeta(perturbation,帕妥珠单抗)治疗,约90%患者还接受过Kadcyla(ado-曲妥珠单抗 emtansine)治疗。研究中,这些患者以1:1比例被随机分配进入2个治疗组,接受每3周一次静脉输注15mg/kg剂量margetuximab(n=266)或每3周一次静脉输注6mg/kg(或8mg/kg的负荷剂量)曲妥珠单抗(n=270),同时接受4种化疗药物中的一种(卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、长春瑞滨,剂量按标准剂量)治疗。

　　结果显示,研究达到无进展生存期(PFS)主要终点:与曲妥珠单抗+化疗组相比,margetuximab+化疗组疾病进展或死亡风险显著降低24%(中位PFS:5.8个月 vs 4.9个月;HR=0.76;95%CI:0.59-0.98;p=0.033)。该研究入组的患者中,约85%携带CD16A(FcγRIIIa)158F等位基因,该等位基因与曲妥珠单抗和其他抗体疗法的临床反应降低相关。在这一预先指定的探索性亚组中,与曲妥珠单抗+化疗组相比,margetuximab+化疗组疾病进展或死亡风险降低32%(中位PFS:6.9个月 vs 5.1个月;HR=0.68;95%CI:0.52-0.90;p=0.005)。次要终点总缓解率(ORR)方面,margetuximab+化疗组为22%(95%CI:17.3-27.7%),曲妥珠单抗+化疗组为16%(95%CI:11.8-21.0%)。

　　2019年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布的第二次中期总生存期(OS)分析是截止2019年9月发生了270个事件后开展的。在意向性治疗(ITT)群体中,与曲妥珠单抗+化疗组相比,margetuximab+化疗组中位OS延长了1.8个月(21.6个月 vs 19.8个月,HR=0.885;95%CI:0.693-1.130,p=0.326)。该研究的一项预先指定的探索性目标是评估CD16A等位基因变异对margetuximab活性的影响,结果显示在携带CD16A 158F等位基因的患者中,与曲妥珠单抗+化疗组相比,margetuximab+化疗组中位OS延长了4.3个月(23.7个月 vs 19.4个月,HR=0.793;95%CI:0.607-1.035,p=0.087)。在CD16A 158V等位基因纯合的约15%患者中,曲妥珠单抗组表现优于margetuximab组。

　　最终的OS分析预计在2021年下半年进行。研究中,margetuximab+化疗的安全性与曲妥珠单抗+化疗具有可比性。margetuximab组与曲妥珠单抗组相比输注相关反应更为常见(13% vs 3%),大多是1或2级,并与首次给药相关。

　　原文出处:MacroGenics Announces Publication ofSOPHIA Trial Results for MARGENZA? in JAMA Oncology