HER2抗体Margenza(Margetuximab)靶向药哪里可以购买到

　　HER2抗体Margenza(Margetuximab)用于治疗HER2阳性乳腺癌获FDA批准

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　　2020年12月16日,MacroGenics生物制药公司宣布其HER2抗体Margenza(margetuximab-cmkb)是获得美国FDA批准,用于治疗已接受过2种或2种以上抗HER2靶向治疗的成年转移性HER2阳性乳腺癌(MBC)患者,其中至少1种抗HER2靶向疗法是用于治疗转移性乳腺癌。据业内人士预计在2021年3月上市。

　　在头对头的3期临床研究中显示,Margenza(margetuximab-cmkb)是首个联合化疗相比赫赛汀(曲妥珠单抗)联合化疗,可以改善无进展生存期(PFS)的抗HER2靶向疗法

　　MARGENZA的批准是基于随机三期临床研究SOPHIA(NCT02492711)的数据。这项研究共入组536名患者,与曲妥珠单抗联合化疗相比,MARGENZA联合化疗显著降低疾病进展或死亡的风险,具有统计学意义(HR = 0.76;95%CI,0.59-0.98;P = 0.033;中位PFS分别为 5.8个月和4.9个月)。MARGENZA联合化疗的客观缓解率为22%,曲妥珠单抗联合化疗的客观缓解率为16%。最终的总体生存期(OS)分析预计将于2021年下半年完成。

　　接受MARGENZA联合化疗的患者中,发生率超过20%的不良反应为疲劳/乏力(57%)、恶心(33%)、腹泻(25%)和呕吐(21%)。MARGENZA美国处方信息用黑框警告提示了左心功能不全和胎儿毒性风险。此外,MARGENZA还可引起输注相关反应(IRR)。在接受MARGENZA治疗的患者中,有13%发生了IRR,大多数报告为2级以下。1.5%的患者发生3级IRR。

　　Margenza(Margetuximab-cmkb)是靶向HER2癌蛋白的Fc工程单克隆抗体,与曲妥珠单抗的可变区序列仅相差几个氨基酸,Fc经过F243L/R292P/Y300L/L235V/P396L五个位点突变,提高对CD16A亲和力,增强了ADCC活性。通过MacroGenics的Fc优化技术,已经设计了margetuximab-cmkb来增强免疫系统的参与。在体外,margetuximab-cmkb的修饰Fc区增加与激活性Fc受体FCGR3A(CD16A)的结合,并减少与抑制性Fc受体FCGR2B(CD32B)的结合。体外研究证实这些变化可导致更强的ADCC作用和NK细胞活化。相关体外数据的临床意义尚不清楚。

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