孙飘扬:加快细化落实36项改革措施的配套政策

　　2015年以来，国务院和国家食药监总局大力推进药品审评审批制度改革，出台了一系列政策措施，改革力度之大、深度之广前所未有，特别是2017年10月8日中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“两办意见”)。创新药研发被提到了前所未有的高度,成为行业讨论最热的话题。

　　多年坚持自主研发内生成长路径的江苏恒瑞医药股份有限公司(600276.SH，以下简称“恒瑞医药”)市值超过2300亿元,成为我国医药行业的绝对龙头公司。

　　全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬在接受《中国经营报》记者采访时表示，两办意见提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施6部分共36项改革措施，从提高产业竞争力、满足公众临床需求的最终目的出发，在药品医疗器械全生命周期内对鼓励创新做了高屋建瓴的设计。

　　为了进一步提升我国制药企业新药创制水平，此次全国两会期间，孙飘扬向国家相关部委提出了加快细化落实36项改革措施的配套政策的建议。

　　孙飘扬在建议中表示，尽快出台配套政策鼓励国内企业通过海外并购、购买专利许可和技术授权等方式，实现国外新药国产化，作为满足国内临床需求的重要手段。对这种形式的国产化药品，给予其享受专利延长、数据保护等政策的权利。

　　在药品审评方面，孙飘扬建议建立以药品适用为中心的原辅包关联审评审批要求，加强新型原辅包的审评要求，简化已纳入国内外药典的原辅包关联审评申报资料要求。积极建立基于风险和审评需要的现场检查/检验，逐步改变目前逢审必查的模式，节约行政资源和提高效率。积极培养社会第三方的检查、检验力量，监管部门负责制订规范和对第三方进行检查监督。

　　孙飘扬认为，药品研发和注册申报周期长、环节多，需充分考虑各项政策变动的过渡期，以免造成重复投入、延长注册申报时间等不利影响。建议改革政策发布后，设置合理的过渡期，以便产业界对政策学习消化吸收，并调整研发计划。在改革政策正式发布前，建议在监管部门内部普遍宣传贯彻达成共识，以便按照同一标准向社会解读和进行审评审批。

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